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“生”的希望,“长”的未来——重组HCG获批上市

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  • 发布时间:2021-04-16 16:33
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2021年4月15日晚,珠海市单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,注射用重组人绒促性素(重组HCG)顺利通过《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,发给药品注册证书,可生产上市销售。

 

该产品获批上市,对于患者是福音,对于国内辅助生殖领域的研发创新也是喜讯。

 

据有关资料统计,近几年来,我国的不孕不育发病率呈逐年递增态势,截止2019年,不孕不育率约在16.40%左右。随着我国人口红利的不断递减,有效治疗不孕不育症成为时代的迫切需求。市场刚需的不断扩容,辅助生殖技术的不断成熟进步,辅助生殖市场需求将会不断攀升。

 

在辅助生殖领域多年来一直处于行业领先地位。这次获批上市的重组HCG是国内首个、全球第二的上市产品,也是集团自2010年组建单抗生物技术有限公司以来,首个获批上市的生物药产品。它突破了国外长期以来的技术垄断,其技术含金量居行业领先水平,对全面缓解国内尿源HCG紧缺的现状,为国家提倡的自主研发创新贡献了力量。

 

 

该产品在研发的每个环节都做得很扎实:在报批生产的时候,项目组把所有资料和数据准备充分,并按照ICH的指导原则进行研发和生产。CDE对报产品种都会召开面对面的Pre-NDA会议讨论,有问题需补充研究之后才能正式报产,但该项目组的研究资料以及汇报,获得专家们一致认可——这个产品研发和生产能真正按照ICHQ8的理念来执行,在国内尚属罕见,当即书面回复可以正式报产,为此节省了至少3-6个月的时间。

 

单抗生物技术有限公司已建成广东省抗体药物产业化典型示范基地,建筑面积近2万㎡,建立了从抗体人源化、细胞株筛选、规模化细胞培养、纯化、制剂、分析检测和质量控制一体化的技术平台,具备抗体药物研究开发和产业化发展的条件。目前,已有多个在研项目处在不同的临床阶段,近年将不断有产品陆续上市,用研发创新践行“患者生命质量第一”的使命。

 

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